GMP驗證服務(wù)介紹
根據(jù)NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，結(jié)合用戶需求，我公司GMP驗證服務(wù)提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、PLC自控等計算機化系統(tǒng)的驗證確認、冷庫4Q驗證、運輸驗證服務(wù)。
GMP驗證服務(wù)內(nèi)容主要包括：VP驗證計劃、RA風險評估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統(tǒng)影響評估、 CCA關(guān)鍵部件評估、DQ設(shè)計確認、FAT工廠驗收測試、SAT現(xiàn)場驗收測試、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、VSR驗證總結(jié)等。
GMP驗證—溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目
| DQ設(shè)計確認 | IQ安裝確認 | PQ性能確認 | OQ運行確認 |
| 1.設(shè)計文件確認; | 1.安裝文件確認; | 1.操作權(quán)限及密碼管理確認; | 1.人機界面顯示導航確認; |
| 2.URS符合性確認; | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號確認; | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認; | 2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認; |
| 3.溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認; | 3.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認; | 3.系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認; | |
| 4.溫濕度監(jiān)測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認; | 4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復功能確認; | 4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認; | |
| 5.設(shè)備安裝確認及電氣連接確認; | 5通訊斷開再恢復確認; | 5.系統(tǒng)報警功能確認; | |
| 6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件安裝、配置確認; | 6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認; | 6.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認; | |
| 7.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應急性能確認; | |||
| 8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認; | |||
| 9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認; | |||
| 10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認; |
GMP驗證—冷庫驗證服務(wù)項目
我們的優(yōu)勢
企業(yè)實力 資質(zhì)展示
2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。
GMP驗證-溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證
DQ（設(shè)計確認）：1.設(shè)計文件確認；2.URS符合性確認；
IQ（安裝確認）：1.安裝文件確認；2.系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號確認；3.溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；4.測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認；5.設(shè)備安裝確認及電氣連接確認；6.系統(tǒng)軟件安裝、配置確認;
OQ（運行確認）：1.人機界面顯示導航確認；2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認；3.系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認；4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認；5.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認；6.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認；
PQ（性能確認）：1.操作權(quán)限及密碼管理確認；2.系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認；3.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認；4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復功能確認；5通訊斷開再恢復確認；6.系統(tǒng)報警功能確認；7.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應急性能確認；8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認；9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認；10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認；11.系統(tǒng)性能效率確認；12.系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置確認；
GMP驗證-冷庫驗證服務(wù)項目
DQ（設(shè)計確認）：1、設(shè)計文件確認；2、設(shè)備選型確認；3、庫體設(shè)計確認；4、管道設(shè)計確認；5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設(shè)計確認；6、自控設(shè)計確認；
IQ（安裝確認）：1、安裝文件確認；2、設(shè)備品牌型號、材質(zhì)證明確認；3、設(shè)施設(shè)備安裝確認；4、電氣連接和電路圖確認；5、儀器儀表的校準確認；6、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認；
PQ（性能確認）：1、測試儀器儀表校準確認；2、滿載溫濕度分布特性的測試與分析；3、滿載溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；4、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；5、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析；6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認；7、滿載備用制冷機組切換測試；
OQ（運行確認）：1、測試儀器儀表校準確認；2、冷庫內(nèi)照度檢測確認；3、I/O輸入輸出回路的確認；4、人機界面顯示導航確認；5、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認；6、操作權(quán)限及密碼管理確認；7、報警功能確認；8、供電中斷、通訊斷開后再恢復確認；9、制冷機組運行確認；10、緊急停機檢測確認；11、數(shù)據(jù)查詢、導出、曲線分析功能的確認；12、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認；13、系統(tǒng)審計追蹤功能確認；14、空載溫濕度分布特性的測試與分析；15、空載溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；16、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；17、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析；18、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認；19、空載備用制冷機組切換測試；
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